Médical : évolutions Réglementaires et Qualité

Suite aux projets d’évolution de la Directive Européenne de Marquage CE, et des modifications de la norme ISO 13 485 V 2016, les évolutions à venir vont avoir un impact important pour l'industrie des dispositifs médicaux.
 

Objectif de la norme :

Une meilleure prise en compte du risque patient à toutes les étapes du processus de fonctionnement.

• Nouveau classement de certains dispositifs médicaux
• Nécessité de montée en compétences de vos équipes (bureau d’étude, animateur qualité, production)
• Renforcement des partenariats pour plus d’investigations cliniques
• Une meilleure traçabilité et surveillance après commercialisation….

Parallèlement à ces nouveaux objectifs, le nombre de contrôles aléatoires de l’ANSM va augmenter pour toutes les tailles d’entreprise.

Les conséquences pour les entreprises 

Toutes les activités de l’entreprise sont concernées par ces modifications :

• La réflexion stratégique avec les comités de direction autour de ces modifications, pour compléter la politique et les objectifs qualité
• La documentation technique et le déclanchement des investigations cliniques pour tous les types de dispositifs médicaux, en accord avec la normalisation technique relative au dispositif
• Le système qualité avec des résultats post commercialisation, une identification unique, des exercices de traçabilité et de matériovigilance…
• La formation et la sensibilisation des personnels concernés par ces évolutions et modifications, dont les équipes commerciales et les distributeurs.
• L’audit selon ces nouvelles exigences

Processus à mettre en place 

1 – Répertorier toutes les modifications ayant un impact direct sur l'entreprise : grâce entre autre aux syndicals professionnels, qui assurent éventuellement des formations. Le recensement des modifications concernant la norme ISO 13 485 peut se faire seul par comparaison avec l’ancien référentiel.
Attention toutefois, l’ISO 13 485 V 2016 n’est pas structuré selon la HLS (High Level Structure, commune à ISO 9001 et ISO 14001 V 2015)

2 – Présenter les enjeux de ces modifications au Comité de Direction, afin de :

• Valider ou modifier la stratégie de l’entreprise
• Analyser la pertinence entre la politique d'entreprise et ses objectifs
• Présenter un plan d‘action à la directionafin de définir les ressources nécessaires à mettre en place

3 – Mettre en œuvre le plan d’action
 

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